Norme i regulativa medicinskih proizvoda

Prikazani su podaci za akademsku godinu: 2024./2025.

Nositelji

Dr. sc.
Ratko Magjarević

Opis predmeta

Medicinski uređaji postoje u rasponu od jednostavnih naprava izrađenih od samo jednog materijala do složenih uređaja i sustava koji spašavaju živote, kao što su elektrostimulatori srca ili oprema za medicinsko snimanje. Koriste se u zdravstvenim ustanovama, ordinacijama, u kući i na otvorenom prostoru za dijagnosticiranje, liječenje, praćenje i prevenciju bolesti. Zakon o medicinskim proizvodima zahtjeva da medicinska električna oprema bude sigurna. Proizvođači moraju dokazati ispunjavanje bitnih zahtjeva za sigurnost, što se u proizvodnji postiže primjenom obitelji normi za električnu sigurnost medicinske opreme, IEC 60601 i drugih normi. Razlikuje se zahtjeve za opću sigurnost i specifični zahtjevi za pojedine proizvode. Medicinska oprema često je povezana s drugom medicinskom opremom ili s nemedicinskom opremom poput računala, čineći medicinski električni sustav. Ovaj predmet pružit će studentima mogućnost razumijevanja električne sigurnosti medicinske električne opreme i sustava, zasnovano prvenstveno na IEC 60601 obitelji normi, kako bi mogli samostalno osmisliti i provesti sigurnosno električne sigurnosti medicinske opreme i sustava. Stečena znanja i vještine potrebna su za razvoj novih medicinskih uređaja i njihovo održavanje uvijek kad postoji zahtjev za kontrolu projektiranja.

Preduvjeti

Potrebno je osnovno predznanje fizike i elektrotehnike.

Studijski programi

Sveučilišni diplomski
[FER3-HR] Biomedicinsko inženjerstvo - studij
(2. semestar)

Ishodi učenja

  1. Odabrati primjere medicinskih proizvoda
  2. Usporediti zakonodavstvo vezano uz proizvodnju i održavanje medicinskih proizvoda u RH, EU i SAD
  3. Povezati temeljne norme vezane uz medicinske proizvode u EU i SAD
  4. Klasificirati aspekte sigurnosti medicinskih uređaja i opreme
  5. Procijeniti važnost normi za sigurnost pacijenata

Oblici nastave

Predavanja

-

Seminari i radionice

-

Laboratorij

-

Način ocjenjivanja

Kontinuirana nastava Ispitni rok
Vrsta provjere Prag Udio u ocjeni Prag Udio u ocjeni
Laboratorijske vježbe 50 % 20 % 50 % 20 %
Međuispit: Pismeni 50 % 20 % 0 %
Završni ispit: Pismeni 50 % 20 %
Završni ispit: Usmeni 40 %
Ispit: Pismeni 50 % 40 %
Ispit: Usmeni 40 %

Tjedni plan nastave

  1. Medicinski proizvodi, pojmovi i definicije, medicinski uređaji i medicinska oprema.
  2. Zakonodavstvo vezano uz proizvodnju i održavanje medicinskih proizvoda u RH i EU - Uredba EU-a o medicinskim uređajima (MDR 2017/745).
  3. Uredba EU-a o in vitro medicinskim uređajima (MDR 2017/746).
  4. Zakonodavstvo vezano uz proizvodnju i održavanje medicinskih proizvoda u EU i SAD, usporedba.
  5. Norme: definicija, usklađenost, povezanost s regulativom, međunarodne i nacionalne organizacije, prijavljeno tijelo.
  6. Klasifikacija medicinskih proizvoda, sukladnost, CE označivanje i šifre medicinskih uređaja.
  7. Osnovna sigurnost i bitne značajke medicinske električne opreme, tehnička dokumentacija.
  8. Međuispit.
  9. Temeljne norme vezane uz medicinske proizvode - IEC 60601: Sigurnost medicinskih uređaja.
  10. 60601/80601 serija standarda, uključujući niz kolateralnih (IEC 60601-1-X) i posebnih (IEC 60601-2-X) standarda i pregled ISO normi.
  11. Softver za medicinske uređaje i IEC 62304.
  12. Ispitivanje medicinskih električkih uređaja.
  13. Etički i društveni izazovi i odgovornost istraživanja i projektiranja inovativnih medicinskih uređaja.
  14. Nadzor medicinskih proizvoda na tržištu i budnost (vigilancija).
  15. Završni ispit.

Literatura

Almir Badnjević, Mario Cifrek, Ratko Magjarević, Zijad Džemić (2023.), Inspection of Medical Devices, Springer Nature
Ante Šantić (1995.), Biomedicinska elektronika,
Richard C. Fries (2012.), Reliable Design of Medical Devices, Third Edition, CRC Press
Bijan Elahi (2018.), Safety Risk Management for Medical Devices, Academic Press

Izvedba

ID 261433
  Ljetni semestar
5 ECTS
R0 Engleski jezik
R1 E-učenje
30 Predavanja
10 Seminar
0 Auditorne vježbe
5 Laboratorijske vježbe
0 Konstrukcijske vježbe
0 Vježbe tjelesnog odgoja

Ocjenjivanje

izvrstan
vrlo dobar
dobar
dovoljan

Sličan predmet